藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題

眾所周知，影響藥品質量的因素很多，包括人為失誤、藥品污染和交叉污染。潔凈實驗室實驗室均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。潔凈實驗室普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求，所以要進行一下實驗室消毒。因此，必須設計一個科學合理的質量檢測中心將藥廠質檢中心實驗室比作藥廠的“眼睛”。潔凈實驗室普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求，所以要進行一下實驗室消毒。對藥品生產工藝、原輔料、包裝材料、半成品、成品等進行檢驗和驗證，確保藥品質量。

藥品檢驗中心與藥品檢驗中心不同，藥品檢驗中心與藥品檢驗中心不一樣。在設計制藥廠質量檢測中心實驗室時，缺乏具體的技術規格，導致設計的任意性、功能的不完整或對生物實驗室環境凈化的不利考慮，從而影響藥品的檢驗質量。本文討論了制藥廠質量檢測中心實驗室設計中存在的一些問題。

藥品質量控制實驗室設計中心

由于沒有具體的技術規范可供參考，藥廠質檢中心的實驗室設計應以現行gmp和藥監所《實驗室質量管理規范（試行）》的相關實驗室要求為依據。結合自己在實際工作中的理解、理解和總結，從而得出一個科學可行、符合實際需要和規范的設計方案。

一、主要功能間的設置

制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立的質量管理部門，而且與生產部門有著密切的聯系。負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其機構組成如下：

質量管理：質量保證（QA）：

質量控制（QC）：中心實驗室（理化分析試驗、生物分析試驗）

車間化驗室

藥廠質檢中心承擔著質量管理部門的重要職能&質量控制。質控室分為車間實驗室和中央檢驗室。車間實驗室的建立主要是為了生產過程。根據生產過程控制指標的要求，負責半成品(中間體)的分析和檢驗。它通常是建立在藥品生產工廠。質量檢驗中心的中心實驗室由兩個單元組成：物理化學分析(儀器分析和化學分析)和生物分析(微生物測試)。理化分析檢驗是對所接收的原材料、包裝材料、原料藥中間體和成品進行理化鑒定、含量測定等試驗，以確保其質量符合法律要求和藥品質量標準。生物識別試驗是通過一系列微生物試驗來識別原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染。對于一些產品，如無菌制劑，應在生產環境中進行特殊的無菌試驗和微生物狀態試驗。